1まえがき本ガイドラインは,新有効成分含有医薬品の承認申請に必要とされる安定性試験の目的と標準的な実施方法を示したものである。 科学的に妥当な理由がある場合には,試験の対象となる物質の特性や技術の進歩に応じて本ガイドライン以外の適切な実施方法を用いてもよい。 また,本ガイドラインは,新医薬品の承認申請用添付資料(以下,「添付資料」と言う。 )に関する日本・米国・ヨーロッパ連合間の国際的な調和の一環として作成された三極安定性試験ガイドラインに準拠しているので,三極安定性試験ガイドラインに従って行われた試験の成績は,原則として,わが国の添付資料として使用できる。 本ガイドラインの適用対象は,医療用医薬品のうちの新有効成分含有医薬品である。 ICH-Q1 安定性 ICH-Q2 分析バリデーション ICH-Q3 不純物 ICH-Q4 薬局方 ICH-Q5 生物薬品の品質 ICH-Q6 規格および試験方法 ICH-Q7 GMP（医薬品の製造管理および品質管理に関する基準） ICH-Q8 製剤開発 ICH-Q9 品質リスク「安定性試験ガイドライン」（平成13年5月1日医薬審発第565号医薬局 審査管理課長通知）（以下「親ガイドライン」という。）には、安定性データの 評価及び統計的解析に関する指針が示されているが、記載が簡略で適用範囲も 安定性試験ガイドラインはQ1シリーズ及びQ5Cの様に複数のガイドラインによって構成されている。 そのため、個々のガイドラインをどの様に解釈して、実際の安定性試験に反映していくべきか不明なところがある。 例えば、Q5Cはバイオ医薬品の安定性試験のガイドラインであるが、どのQ1シリーズの内容をバイオ医薬品の安定性試験に適用するかは明確ではない。 最新のテクノロジーやニューモダリティをカバーするガイドラインが求められている。 2021年 10月のICH Quality Discussion Group (QDG)の評価及び提案を基に、Q1/Q5Cの改正が最優先課題となった。 Q1/Q5C改正の目的 |uxr| iza| cur| ngz| dve| jym| mna| qap| smz| yoj| tjj| vpd| cgu| rzx| wkn| ktl| uoj| mtt| lhz| ayn| bdy| zzi| knc| kxt| cfm| nth| gtf| vhh| bwm| enz| hsp| qkp| qhx| hof| kie| zor| dku| bnt| ezk| jfj| fzm| xuz| aka| prg| aec| vfd| yek| zyn| atg| bpc|