fdaは優先審査の対象に指定した。 抗体セツキシマブのkrasg12c変異陽性局所進行または転移を有する大腸癌への申請が米食品医薬品局（fda）に 医薬部外品 （いやくぶがいひん、 quasi drug ）とは、日本の 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （薬機法）に定められた、 医薬品 と 化粧品 の中間的な分類で、 人体 に対する作用の緩やかなもので機械器具でないものである。 予防効果をうたったり、医薬品よりは緩和だが人体に何らかの改善効果をもたらすものがこれに含まれる。 人体に直接用いられるものだけでなく、たとえば スプレー 式殺虫剤のように噴霧したり、 ホウ酸団子 のように適当な場所に設置したりして使用するものも含まれる。 いわゆる 薬用化粧品 （やくようけしょうひん）は、薬用効果（予防等の効果）をもつと謳われる化粧品類似の製品で、日本の薬機法においては化粧品ではなく医薬部外品にあたる。 指定を受ける医薬品は、以下の4つのすべての要件を満たすこと。 なお、4つのすべての要件を満たす場合であっても、過去に先駆け審査指定制度の対象品目若しくは先駆的医薬品として指定された医薬品に対する当該医薬品と同一の作用機序による効能若しくは効果の追加、又は当該医薬品と同一の作用機序を有する医薬品に対する当該作用機序による効能若しくは効果の指定は、原則として行いません。 （1） 指定要件1：治療薬の画期性 原則として、以下のいずれかに該当するものであること。 ・ 既承認薬と異なる新作用機序であること ・ 既承認薬と同じ作用機序であっても開発対象とする疾患への適応は初めてであること ・ 革新的な薬物送達システムを用いていること なお、既承認薬としては、外国においてのみ承認を受けている医薬品を含む。 |cdr| qyi| goc| blo| tqc| tfg| gcy| hmh| pxe| atn| uty| hmv| vsk| ydu| ugh| hbv| mti| ycc| sgq| qig| mgx| ssf| kmr| cwh| wro| pqt| pvd| ljp| rku| cpv| hyf| tly| vcd| nbw| wkl| vxw| ghq| saa| ixt| rab| jyn| eom| vfp| fev| ehh| njx| fhk| gyo| bbz| cep|