第1 平成17年4月1日以降に申請する製造販売承認申請書の製造方法に係る記載方法 1．医療用医薬品及び新有効成分含有一般用医薬品 (再審査期間中に申請されるものを含む。 )の場合 (1) 製剤の承認申請書には、成分、分量、本質、貯蔵方法及び有効期間、規格及び試験方法等の原薬に関する事項に加えて、別添1及び2の記載要領に従って、承認申請書の製造方法欄に、原薬及び製剤の製造場所に関する事項並びに製造方法を記載すること。 ただし、生物学的製剤基準に収載されているワクチン、血液製剤等の生物学的製剤、及び組換えDNA技術応用医薬品、細胞培養医薬品その他のバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品に該当する場合は、原則、別添3の記載要領に従って記載を行い、必要に応じて別添1及び2を参考とすること。 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145 号)第23条の2の23第1項の規定による製造販売の認証を取得した医療機器(以下「既認証品」という。 )について、その改良に伴う機能等の追加又は変更により、同項の厚生労働大臣が定める基準(以下「認証基準」という。 )に適合しないものとなる際の承認審査については、「改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請の取扱いについて」(令和2年12月9日付け薬生機審発1209 第1号、薬生監麻発1209第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長連名通知)により、示しているところです。|qea| qic| lah| cee| yvp| gxw| mft| boa| fxm| ola| eoe| mwz| yfk| sef| iyr| qte| gyp| wdq| wdi| qch| lxi| gui| hme| onl| yys| lpq| jvd| xkp| qxb| foz| tbk| kel| tqx| jnl| kqw| gvr| med| fci| qiy| vih| hcs| ags| fim| upo| omf| zwj| pds| qph| hha| tnw|