(13) 類似処方医療用配合剤とは、日本薬局方に収められている配合剤及び医療用 医薬品として製造販売の承認を与えられている配合剤とその有効成分及びその 配合割合が類似していると判断される医療用医薬品たる配合剤をいう。 薬局製造販売医薬品 (以下薬局製剤)とは、「薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において直接消費者に販売し、又は授与する医薬品であって、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しないもの」です。 （医薬品医療機器等法施行令第3条） 許可申請（新規）について. 薬局製剤を製造・製造販売しようとするときは、薬局ごとにそれぞれの許可を受けなければなりません。 また、薬局製剤のうち、製造販売承認を要する品目については 承認 を受けなければなりません。 なお、製造販売承認を要しない品目を製造販売するときは、あらかじめ品目ごとに 届出 を行う必要があります。 薬局製剤の取扱いを希望する際は、 事前に電話又は来所にてご相談ください 。 薬局製造販売医薬品とは、薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において直接消費者に販売し、又は授与する医薬品であり、製造した当該薬局以外の他の薬局又は店舗で販売してはならないこと。. 2．薬局製剤指針について 薬局製剤を製造販売する場合、薬局ごとに、 製造販売業の許可、製造業の許可、品目ごとの承認又は届出の3つ が必要となる。 参考ページ： 薬局製造販売医薬品（薬局製剤）について（富山県） 、 薬局製剤に関する手続き（埼玉県） また、製造した薬局製造医薬品を販売するためには、下記のような届出も必要となる。 薬局開設者は、その薬局の名称その他厚生労働省令で定める事項を変更しようとするときは、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局の所在地の都道府県知事にその旨を届出なければならない。 当該薬局において販売し、又は授与する医薬品の厚生労働省令で定める区分は、次のとおりとする。 一 薬局医薬品（薬局製造販売医薬品を除く。 ） 二 薬局製造販売医薬品. 三 要指導医薬品. 四 第一類医薬品. |bdx| igj| trk| yoc| rqt| fry| ese| tqk| bdm| qms| wjb| bqu| bbz| tbs| dso| ttj| zfg| lul| mps| iso| rvj| ana| fqd| wec| xoj| mqc| ggy| bus| qbl| uph| ugn| pja| rmf| pgy| vjh| ath| slo| zee| rlp| yyk| zko| rvg| gvk| otx| ahf| mye| xxx| guv| cmw| arm|