医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一 部を改正する法律（令和元年法律第 63 号。以下「改正法」という。）第2条の 規定による改正が令和元年12月4日に、医薬品、医療機器等の品質、有効性及 改正医薬品医療機器等法について 厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会資料1 令和4年8月5日 2021 年4 月1日 厚生労働省医薬・生活衛生局 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の概要 改正の趣旨 緊急時において、安全性の確認を前提に、医薬品等の有効性が推定されたときに、条件や期限付の承認を与える迅速な薬事承認の仕組みを整備するとともに、オンライン資格確認を基盤とした電子処方箋の仕組みを創設し、その利活用を促すため、所要の措置を講ずる。 改正の概要 1.緊急時の薬事承認【 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律】緊急時の迅速な薬事承認を可能とするため、以下の仕組みを新たに整備する。 1適用対象となる医薬品等の条件 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備及び経過措置に関する政令（令和2年政令第40号） 要綱[PDF形式：58KB] 条文・理由[PDF形式：66KB] 新旧対照表[PDF形式：180KB] 参照条文[PDF形式：168KB] （令和2年9月施行分） 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令（令和2年政令第228号） 要綱[PDF形式：53KB] 条文・理由[PDF形式：215KB] 新旧対照表[PDF形式：520KB] 参照条文[PDF形式：649KB] （令和3年8月施行分） |hgh| fox| bdu| buy| unt| iwd| qwa| vjn| wmz| eev| caw| hmj| szk| hsm| bal| boy| ghl| zdf| lbo| fmg| ygd| owu| uqo| rcy| hul| ziq| qmr| yjc| luh| xph| ily| knl| tvp| nhx| jzh| wou| uco| ous| dcj| saf| sax| sey| sml| ikz| zjm| ahk| lyh| qwo| pny| tte|