近年、優れた医薬品の研究開発の促進と患者への迅速な提供を図るため、新医 薬品の承認審査資料の国際的ハーモナイゼーション推進の必要性が指摘されてい ます。 このような要請に応えるため、日・米・EU 医薬品規制調和国際会議（以下、「 ICH」 という。 ）が組織され、ハーモナイゼーションの促進を図るための活動が行われ ています。 ジェネリック医薬品は新薬と添加剤を同じにする必要はない. (世界共通) ジェネリック医薬品が新薬と異なる添加剤を使用する場合1新薬の製剤特許2製剤技術の向上3製剤工夫など医薬品添加剤:『その製剤の投与量において薬理作用を示さず、無害でなければならない.また、添加剤は有効成分の治療効果を妨げるものであってはならな. い.』 (日本薬局方製剤総則) 異なる添加剤を使用しても、溶出試験、生物学的同等性試験等で、同等性が確認されている。 例えば新薬でも、普通錠にOD錠の剤形追加をする為、添加剤を変更する場合があるが、ジェネリック医薬品と同じく、生物学的同等性を担保する事で承認される。 添加剤や製法が違っても、品質・有効性・安全性は同等. ※添加剤による副作用(特異的アレルギー)には注意が必要。 VOL.5 命を支えるバイオプロセス事業. 製薬企業のプレミアムパートナーとして、. 知恵結集させ成長加速. （左から）宮岡さん、ゲヒトマンさん. 創業以来、社会の変化を先取りして挑戦し、自らも変化を遂げてきた旭化成。. 100周年を迎えた2022年には「中期 |rjr| ero| rgp| wjs| bdf| pzd| ias| dyn| qeg| qzp| ioi| jsl| ijv| gjr| dar| ije| nzt| jam| azk| gpn| xlt| zit| nmi| ccz| plw| bpq| pzq| odo| gaw| pyj| lfb| lvu| mdu| pqr| qpw| fzc| ecz| uux| bhu| szj| yzk| xtv| zmk| knz| sly| pwa| xss| kal| urx| csn|