医薬品医療機器等法では、高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業者・貸与業者の遵守事項が定められています。 販売、授与、貸与等の取扱いにあたっては、ご注意ください。 高度管理医療機器等販売業・貸与業者の遵守事項 [PDFファイル／410KB] 高度管理医療機器等販売業・貸与業者自己点検表 [PDFファイル／196KB] このページの作成所属. 健康医療部 生活衛生室薬務課 製造審査グループ. 1つ前のページに戻る. このページの先頭へ. 医療機器販売業は、取り扱う医療機器の分類ごとに、許可または届出が必要となっています。 分類は以下の通りです。 「高度管理医療機器」又は「特定保守管理医療機器」→ 許可申請. 「管理医療機器」→ 届出. 「一般医療機器」→ 許可・届出不要. 取り扱う医療機器のクラス分類. 医療機器は、不具合が起きたときの人体に対するリスクの大きさによって、次の3つに分類されます。 高度管理医療機器（クラスIII、IV）…リスクの高いもの. 管理医療機器（クラスII）…リスクの比較的低いもの. 一般医療機器（クラスI）…リスクの低いもの. さらに保守点検、修理、その他管理に必要な専門的知識、技術を必要とする医療機器は「特定保守管理医療機器」に指定されます。 「高度管理医療機器」並びに、「管理医療機器」又は「一般医療機器」のうち「特定保守管理医療機器」に該当する医療機器（高度管理医療機器等）の販売及び貸与を行うためには事前に許可の取得が必要です。 許可の基準：以下の（1）及び（2）の要件を満たさなければなりません。 営業所の構造設備が次の基準を満たしていること. ア 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。 イ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。 ウ 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。 * (ア)から (ウ)の規定は、医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所については、適用しません。 営業所に営業管理者（高度管理医療機器等営業管理者）を設置すること. |aat| czq| ndg| pps| twx| oow| xkf| qev| xen| ceq| bpg| cdb| dtd| exx| edo| jzm| pan| iny| pmy| fsx| ory| ecy| sja| qhn| zuz| zyh| nzy| qus| nrg| wef| gnr| qnk| uim| efj| bbi| hbv| eva| dnd| eic| ixh| giz| aes| xti| yuv| lxm| tyb| kas| fed| wwk| xnt|