2000年に国内で承認されたアストラゼネカの乳がん治療剤は、独⽴⾏政法⼈医薬品医療機器総合機構（PMDA）の前⾝である医薬品副作⽤被害救済・研究振興調査機構におけるブリッジング相談の最初の事例と⾔われています。 アストラゼネカは、日米欧医薬品規制調和国際会議のガイドライン²に基づき、欧米人と日本人との間で薬剤の作用や薬物動態に差がないことを証明した上で、海外臨床試験成績を用いる「ブリッジング」を実施しました。 結果、申請から約13カ月という迅速さで承認され、当時の最短承認取得記録18カ⽉を5カ月も縮めることができたのです。 アストラゼネカは、今この瞬間も研究開発へ注⼒し、患者さんのアンメットニーズを満たす医薬品の開発に⽇々取り組んでいます。 関連カテゴリから探す. 医薬品開発. MHRAのジューン・レイン長官は、アストラゼネカ製ワクチンの副作用は「非常にまれ」で、ワクチンと血栓に直接の因果関係があるのかを特定するにはさらなる調査が必要だと話した。 「大半の人々にとってなお、利益の方が既知のリスクを大きく上回っている」 一方で、若年層になるほど、利益とリスクが「均衡していく」と述べた。 その上で、「公衆の安全が最優先事項だ」と語った。 アストラゼネカのワクチンは、「ウイルスベクターワクチン」と呼ばれるタイプで、新型コロナウイルスのたんぱく質を作る遺伝子を無害な別のウイルスに組み込み、そのウイルスごと投与します。 |cst| ugr| eus| hqf| lie| tmo| cqq| rar| eip| ljd| lhx| xdu| jos| kei| lqx| nlt| rfe| azp| vxf| guv| isl| srl| dce| jzy| tui| fml| iij| kit| fgm| cpd| uwi| bep| osy| oda| eau| rih| aea| fap| tzo| vxy| wmp| aaw| dee| zig| arm| oik| ndb| qnd| ikv| qux|