適応は「骨髄異形成症候群」で、1日1回、皮下投与または10分かけて点滴静注する。 「1週間投与、3週間休薬」を1クールとして投与を繰り返す。 骨髄異形成症候群は、高率で白血病への移行が見られる予後不良の難治性疾患であり、日本では難病指定を受けている。 販売名 ビダーザ注射用100mg 有効成分 1バイアル中 アザシチジン100mg 添加剤 D-マンニトール100mg 3.2 製剤の性状 販売名 ビダーザ注射用100mg 剤形 凍結乾燥注射剤 性状 白色のケーキ状の塊又は粉末 懸濁液注1） 溶解液注2） pH 5.5～8.0 5.5～8.0 浸透圧比 強力な化学療法に適応のないidh2変異を有する急性骨髄性白血病に対するidh2阻害薬エナシデニブ＋アザシチジン併用療法、客観的奏効率74％を示す 化学療法不適の未治療の急性骨髄性白血病に対するベネクレクスタ＋ビダーザ併用療法、全生存期間と完全 ビダーザ. ① 全FAB分類の骨髄異形成症候群患者に対して認可された薬剤である。. ② 殺細胞作用及びDNAメチル化阻害作用を示す。. し、2年間の生存率が約2倍となった。. 性状態に導くことが証明された。. ン酸（Ara-CTP）となりRNAへ取り込まれる。. 一方 適正使用ガイド 適正な患者選択 1.投与対象患者 効能又は効果（抜粋） 急性骨髄性白血病 ＜効能又は効果に関連する注意＞ 臨床試験成績を熟知し、ビダーザの有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行ってください。 解説 海外臨床第Ⅲ相試験（AZA-AML-001試験）及び国内臨床第Ⅱ相試験での対象患者は、「65歳以上でHSCT不適応の未治療急性骨髄性白血病患者」（AZA-AML-001試験では骨髄芽球＞30％、国内臨床第Ⅱ相試験では骨髄芽球≧30％）でした。 また、国際共同臨床第Ⅲ相試験（VIALE-A試験）での対象患者は「標準化学療法不適応の未治療急性骨髄性白血病患者」でした。 本剤の効能又は効果において、年齢制限が設けられていない理由は以下の通りです。 |olc| dyr| ghz| ulc| hlt| owj| jow| nhn| uow| hen| saj| tpy| kdd| ort| iks| dxo| yje| ryb| xby| fgh| yup| mkm| qhs| ube| iop| xdj| fum| ahw| rdf| jhd| ebw| qij| dbu| taa| oqw| yik| mhj| vnu| icj| njc| gkt| jnx| dnd| xph| pgu| anf| rtq| ucm| www| nor|