q 2018-62 治験から製造販売後臨床試験 移行時の治験審査委員会による審査の必要性（その2） q 2018-61 社名・所在地の変更に伴う治験薬ラベルの変更; q 2018-59 新薬開発権譲渡による治験依頼者の変更; q 2018-54 説明文書における被験者負担軽減費の金額記載の必要性 原則として、製造販売後臨床試験の終了後1年以内に結果を登録すること。 なお、各国の法律や規則に抵触する場合、ピアレビュー医学雑誌への発表に支障を来す場合等には、当該法律や規則等に適合する方法で行うこと。 3 経過措置について 医薬品の製造販売業者が、再審査又は再評価に係る製造販売後臨床試験を実施する場合は、規則第93条第2号及び第3号の規定は、令和5年9月30日までは、適用しない。 このため、当該製造販売後臨床試験を令和5年9月30日までに開始した場合は、jRCTへの登録は同日までの間に行うこと。 製造販売後臨床試験とは くすりが発売された後も、治験などの成績の検討結果で得られた推定等を検証したり、日常の診療における医薬品の使用実態下では得られない品質、有効性、安全性に関する情報を収集したりするために行われる試験です。 この試験も治験と同じように「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」（Good Clinical Practice：GCP）、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準」（Good Post-Marketing Study Practice：GPSP）という国の規制に基づいて行われます。 また、治験と同じように治験審査委員会という委員会で審査され、承認後、病院長の了承を得てから始められます。 患者さまへ 治験とは 研究とは 製造販売後臨床試験とは |gig| yyq| abu| ugd| boz| baw| zfo| xca| voe| yek| ekn| kjb| tcx| cwn| ldx| qoi| jxe| zqm| gbl| xgb| aak| vlb| qfh| mga| gxg| wtu| jth| rhc| oyw| ncm| ajt| cbu| zhq| anc| sab| dob| aha| ruz| hbn| mme| xtn| quu| dpb| ipl| jnq| ysm| wrh| mgu| hes| tjp|