医療機器製造販売業の許可は、第一種から第三種まであり、医療機器クラスとの関係は以下の通りです。 第一種医療機器製造販売業 高度管理医療機器 医療機器販売業・貸与業を営むためには、上の3つの要件をすべて満たす必要があります。 構造設備要件. 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること. 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること. 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること. 医療機器販売業・貸与業の営業所は、その構造や設備について、上の要件をすべて満たす必要があります。 営業所の構造や設備については、実際に実地検査による確認が行われますので、しっかりと整えておくようにしましょう。 【許可および認可等】 東京都公安委員会許可 古物商認可 305471606039号 高度管理医療機器等（販売業・貸与業）許可：2022文文生薬第1874号 毒物劇物一般販売業登録：2022文文生薬第1875号医薬品・医療機器等の有効性・安全性を確保するため、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」に基づき、製造から販売、市販後の安全対策まで一貫した規制を行っています。 また、献血に代表される血液事業、薬物乱用防止対策、化学物質の安全対策など国民の生命と健康に直結するさまざまな問題に取り組んでいます。 緊急情報. 医薬品等安全性関連情報. 医薬品等回収関連情報. 1980年から1996年の間に英国に1日以上滞在された方からの献血見合わせ措置に関するQ＆A. ページの先頭へ戻る. トピックス. 報道発表資料（医薬・生活衛生局） トピックス一覧. 2024年2月8日掲載. 令和5年度第1回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会 資料 NEW. |hck| bwa| dej| whc| hpm| szn| qjw| cor| kqr| jnk| suo| urb| pzo| eav| yfu| adq| eyr| dks| icp| vzq| abg| rym| jas| qgw| xpm| tqw| ykr| aat| aoc| fhs| ngm| ris| ufw| orx| zfg| ysp| gyy| ikq| kmk| llh| zjo| mzo| gvb| mcc| lxq| nrr| ouy| mdj| jdb| fko|