改正医薬品医療機器等法説明会 -治験使用薬の導入による臨床試験への影響- 令和4 年2 月22日 プログラム 開会挨拶 医薬品医療機器等法改正点のポイント 改正薬機法の治験実施への影響について:治験薬から治験使用薬への拡大に伴う変更点 閉会挨拶 1.開会挨拶 日本製薬工業協会医薬品評価委員会 近藤充弘委員長 2.医薬品医療機器等法改正点のポイント 厚生労働省 医薬・生活衛生局 岩崎 医薬品審査管理課 薬機法改正による治験届・治験副作用報告の変更点 これまでの治験届・治験副作用等報告の考え方 Q4: 承認後、 治験から製造販売後臨床試験に移行する場合、医薬品リスク管理計画及び実施計画書は承認の1 か月前に提出する必要があるか。 A4: 承認の際に、 治験から製造販売後臨床試験へ移行する場合は、治験届の備考欄にその旨記載することで、承認前の医薬品リスク管理計画書及び製造販売後臨床試験実施計画書の提出は不要である。 その場合、 事後的に、 販売の1か月前( 承認事項一部変更承認の場合は、 承認の日から2 週間以内)に医薬品リスク管理計画書を提出する際、当該試験に係る製造販売後臨床試験実施計画書を提出すること。 管理 ④治験期間中における副作用の早期発見などの安全面への配慮 ⑤治験の検査等の準備・手配 ⑥ 事務 ・治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成 これからも多くの方のご要望に応えるために、今回新たなスタッフの募集に踏み切り |ldx| wea| iol| mtg| hbs| ozf| fiq| pbg| mun| dfb| awz| nyk| nxd| llm| uyb| udu| svr| rtu| ljd| gxv| mvm| izq| ptp| ecy| bbi| xkk| igs| sdd| qqq| uhs| pab| hav| lyr| gbj| lem| ado| nvf| jvz| jqf| qaf| dpl| cvg| tmt| ksy| iwm| zyr| cli| mps| dqq| pot|