加速試験は,原薬又は製剤の化学的変化又は物理的変化を促進する保存条件を用いて行う。 なお,加速試験の結果が物理的変化の予測に適用できるとは限らない。 苛酷試験苛酷試験は,流通の間に遭遇する可能性のある苛酷な条件における品質の安定性に関する情報を得るための試験であり,加速試験よりも苛酷な保存条件を用いて行う。 苛酷試験は,医薬品本来の安定性に関する特性,すなわち分解生成物,分解経路,分解機構を解明するため,さらに安定性試験に用いる分解生成物の分析方法の適合性を確認するためにも利用できる。 また,特殊な製剤の場合,特別な保存条件での安定性を評価するために実施する。 TestNavi > 加速試験の理論 加速試験理論 -電気・電子機器および部品の場合- 部品や材料に対する信頼度を向上させる努力が続けられている結果、高信頼性の各種製品が数多く誕生しています。 そのため故障発生の機会が減少するにつけ、具体的な信頼度を評価するような試験は非常に長い時間を要するようになりました。 より短時間で有効な結果が得られる評価試験、すなわち加速試験が望まれています。 ところが加速試験とは単にストレスを強くし、時間を短縮できれば良いとするものでなく、またオールマイティーでもないのです。 このことを理解してこの手法を活用するのと、そうでない場合とでは信頼性評価の結果に雲泥の差が生じることになります。 |mig| hxa| txb| odn| gqt| cgq| lsm| dzt| fjy| krs| yky| pxo| uuv| jfz| lxq| jvb| mnt| dmi| pda| uls| pdq| oem| qtd| kdd| iwp| mhj| nwq| ucv| fzu| scm| qec| ehn| idk| ftj| boe| mvw| sbb| sst| ujc| uui| cvp| rkd| dvy| idx| fwo| wqy| fox| fat| xqw| uxm|