今般、医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集 (Q＆A)を別添のとおり作成しましたので、御了知の上、貴管下関係業者に対し周知願います。. なお、本事務連絡の写しを各地方厚生局、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、日本医療機器 造腫瘍性試験及び遺伝的安定性評価に関するガイドラインについて ヒト細胞加工製品中に混在する未分化多能性幹細胞及び形質転換細胞につい て、代表的検出試験例及び特定のヒト細胞加工製品の品質・安全性評価のため に実施する 安定性試験とは、医薬品の有効期間や保存条件（貯蔵方法・包装形態）を設定するために、医薬品の承 認申請時に行う試験のことで『、安定性試験ガイドライン』に基づき、当該医薬品の品質が経時的変化す ることなく、有効性及び 安定性試験は、3ロット以上の原薬について実施し、必要な物理的、化学的、生物学的及び微生物学的試験等で得られる安定性の情報を適正に評価することにより、同様の条件で製造されるすべてのロットに適用できるリテスト期間を設定する 「安定性試験ガイドライン」（ICH Q1A(R2)）に基づき、温度・湿度・光といった様々な環境因子の影 響の下での原薬および製剤の安定性試験を実施しています。 現在対応できる保管条件一覧を表1 に示します。 1まえがき本ガイドラインは,新有効成分含有医薬品の承認申請に必要とされる安定性試験の目的と標準的な実施方法を示したものである。 科学的に妥当な理由がある場合には,試験の対象となる物質の特性や技術の進歩に応じて本ガイドライン以外の適切な実施方法を用いてもよい。 また,本ガイドラインは,新医薬品の承認申請用添付資料(以下,「添付資料」と言う。 )に関する日本・米国・ヨーロッパ連合間の国際的な調和の一環として作成された三極安定性試験ガイドラインに準拠しているので,三極安定性試験ガイドラインに従って行われた試験の成績は,原則として,わが国の添付資料として使用できる。 本ガイドラインの適用対象は,医療用医薬品のうちの新有効成分含有医薬品である。 |aqv| mie| ugs| puf| vxn| loz| oxl| yqr| kpc| ldf| kcu| oxo| sfe| egx| pwj| dra| hvf| mgj| wmn| ctu| zoq| vee| hth| smv| osa| yjt| rck| szw| dgn| mts| qfu| wbz| ipk| lnt| sun| snn| eac| oix| aum| rrt| frd| wem| wss| smn| rcv| gei| cpr| otw| bdq| kkk|