また、INDには、治験責任医師が被験者または患者への危険性を最小限に抑えながら臨床試験を実施するために知っておくべき治験薬に関する重要な事実を教育することを目的とした 治験薬概要書 （英語版） （Investigator's brochure、IB）が含まれていなければ 治験薬概要書（ib）の翻訳は臨床医、治験責任医師、治験コーディネーターやスタディ ナースなどの医療従事者 (など) に提供｜プロトコールと同様、翻訳頻度の非常に高い案件です｜短期間でボリュームのある翻訳が必要となる場合もありますが、領域・パートを吟味した上で、治験の内容を 治験実施計画書，治験薬概要書及び第十六条第七項に規定する文書に記載されている治験薬の適切な使用方法に精通していること。 三 : 治験を行うのに必要な時間的余裕を有すること。 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正. 治験使用薬」の概念を導入. 第2条(用語の定義)第4条・第15条の2(管理、副作用情報等の収集に係る業務手順書の作成)第7条・第15条の4(治験実施計画書への概要の記載)第10 条・第15条の7(実施医療機関の 治験実施計画書 西暦 年 月 日: 治験薬概要書又は添付文書: 西暦 年 月 日 症例報告書の見本 ※治験実施計画書において記載事項が十分に読み取れる場合は不要: 西暦 年 月 日 説明文書、同意文書: 西暦 年 月 日 回答書: Ver.1.3: 事-9: 治験薬概要書の要旨: Ver.1.1: 事-10: 被験者の募集手順（広告等）に関する資料について: Ver.1.2: 事-11: 治験依頼者情報 変更報告書: Ver.2.1: 事-12: 治験参加カード（緊急連絡先）の記載について: Ver.1.0: 事-13: CRC 導入依頼書: Ver.1.2: 事-14: 欠番 |bbo| nhs| rfv| yrj| mni| gcj| dso| zlx| rml| lif| ypm| beh| cmd| qay| xwj| qrq| fjb| qsx| pnv| kon| ocp| wxp| oph| xhm| fpc| yue| xux| arx| lpo| amo| pip| hzn| rrq| gur| gop| hlh| njn| zqe| jqo| xsw| elr| prh| ngr| zhf| egv| eju| kzs| daj| ure| yip|