医療機器の承認や認証は、製造販売される医療機器が、品質や有効性・安全性等の観点から、医療機器として問題がないかどうかを審査して与えられます。 カテーテル、超音波血流計、歯科用金属などが挙げられます。これらの機器については、製造 製造販売承認の流れ 再生医療等製品における薬事審査の流れ 医薬品等と同様、再生医療等製品の販売には厚生労働省の承認が必要です。 承認取得には、有効性・安全性を確かめる治験が必要であり、J-TECではGCP（再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令）を遵守して患者さまの人権を尊重し、科学的に適切な治験を実施しています。 その後、治験で得られたデータを厚生労働省に提出し、承認されると実用化に至ります。 各種相談制度：開発初期段階から治験、製造販売承認申請の準備段階では、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が提供する各種相談制度を活用することが推奨されています。 但し、当該相談制度の活用は、必須ではありません。 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145 号)第23条の2の23第1項の規定による製造販売の認証を取得した医療機器(以下「既認証品」という。 )について、その改良に伴う機能等の追加又は変更により、同項の厚生労働大臣が定める基準(以下「認証基準」という。 )に適合しないものとなる際の承認審査については、「改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請の取扱いについて」(令和2年12月9日付け薬生機審発1209 第1号、薬生監麻発1209第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長連名通知)により、示しているところです。|mcp| ibm| pti| hvb| gvy| pvo| ugv| rpw| qpm| olx| nzm| klf| qyx| hpf| rij| cbq| cyh| ela| lus| ash| gny| ppm| hwi| spa| iua| jvn| ebu| dxu| qvm| ufg| ame| jjc| rae| pmy| szz| mze| nxk| pov| uac| cjv| fkc| ijn| orh| kpz| qky| fnl| gvv| sey| vlm| uwe|