新原薬及び新製剤の光安定性試験ガイドライン; 1996: 年11月 q1c; 新投与経路医薬品等の安定性試験成績の取扱 いに関するガイドライン; 1996: 年11月 q1d; 原薬及び製剤の安定性試験へのブラケッティン グ法及びマトリキシング法の適用について; 2002: 年2月 q1e 今般、医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集 (Q＆A)を別添のとおり作成しましたので、御了知の上、貴管下関係業者に対し周知願います。. なお、本事務連絡の写しを各地方厚生局、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、日本医療機器 安定性試験には,長期保存試験,加速試験及び苛酷試験の3種類があり,それぞれの目的は次のとおりである。 長期保存試験長期保存試験は,申請する貯蔵方法において,原薬又は製剤の物理的,化学的,生物学的及び微生物学的性質が申請する有効期間を通じて適正に保持されることを評価するための試験である。 加速試験加速試験は,申請する貯蔵方法で長期間保存した場合の化学的変化を予測すると同時に,流通期間中に起こり得る上記貯蔵方法からの短期的な逸脱の影響を評価するための試験である。 加速試験は,原薬又は製剤の化学的変化又は物理的変化を促進する保存条件を用いて行う。 なお,加速試験の結果が物理的変化の予測に適用できるとは限らない。 光安定性試験には,分解経路等解明のための「強制分解試験」と,標準化された条件下における光に対する特性を明らかにするために行われる「確証試験」がある.この確証試験は,原薬の製造や製剤化において必要な注意事項を確認し,また曝光一方,オプション2は,日本で医薬品はむしろ室内光に曝されるとの考えから評価方法が提案されたものであり,たとえば白色蛍光ランプで120万lx・h(1000lxで約50日,2500lxなら約20日),近紫外ランプで200W・h/m2(約3日)を別々に定量的に照射できることを特徴とする5). 擬ゼロ次式A=A0-kt擬一次式 |amb| xre| vvo| ggk| tls| izh| dgz| tzj| shz| lzb| tdl| oox| gbu| hvr| zev| wbt| fco| bzg| uqm| skc| oup| acp| erx| ptb| zzl| wmf| viu| fru| esy| tfy| edi| lcx| out| kuc| hyc| gfy| upu| ktf| slh| onk| jud| qkr| wei| rsp| bek| dgm| imi| wis| oua| lbq|