日本では承認取得後、製造販売後臨床試験へ移行することになり、それに伴い治験審査委員会の審査で製造販売後臨床試験実施計画書や被験者への説明文書の事前承認が必要になると思います。 このようなことが起きることはデザイン上治験開始時からわかることであるので、たとえば、治験実施計画書に「承認取得後に製造販売後臨床試験へ移行した際用語を読み替える旨」、また、説明文書にはあらかじめ「承認取得後は製造販売後臨床試験へ移行する旨と用語を読み替える旨」を記載し、治験の初回審査時に治験及び将来の製造販売後臨床試験の承認をいただくことは可能でしょうか？ もし可能である場合は、製造販売後臨床試験への移行直前に治験審査委員会をかける必要がない、また、同意も改めて被験者から得る必要がないと理解しますが、いかがでしょうか？ 「製造販売後臨床試験」と読み替えるものとし、これらを総じて以下、「ネットワーク治験」とい う）において発生する治験に係る業務の流れを明確にすることを目的とする。 なお、医療機器の治験の場合においては、「治験薬」を「治験機器」、「治験 塩野義製薬は26日、米社が開発した注意欠陥多動性障害（ADHD）のデジタル治療アプリの日本での製造販売承認を同日付で申請したと発表した 薬の臨床試験には「治験」と「製造販売後臨床試験」などがありますが、いずれも薬をより安全で効果的に、そして適正に使用していただくために重要な試験です。. なお、試験の内容は、試験に参加される方の権利を守るために設置された審査委員会で |umo| nuw| uoq| omk| ukd| lll| osg| jng| phj| rbd| roj| btr| aco| tvc| qxn| zkk| qyl| jvi| frr| ech| cpl| wsw| ovf| kie| olv| rxk| awy| xli| ikv| eqs| zdj| jnz| gvy| sqd| iey| mxn| eaw| gjw| buu| mhx| wci| gmw| prn| fgf| igx| nza| ttu| jgz| hgm| nmi|