原則として、製造販売後臨床試験の終了後1年以内に結果を登録すること。 なお、各国の法律や規則に抵触する場合、ピアレビュー医学雑誌への発表に支障を来す場合等には、当該法律や規則等に適合する方法で行うこと。 3 経過措置について 医薬品の製造販売業者が、再審査又は再評価に係る製造販売後臨床試験を実施する場合は、規則第93条第2号及び第3号の規定は、令和5年9月30日までは、適用しない。 このため、当該製造販売後臨床試験を令和5年9月30日までに開始した場合は、jRCTへの登録は同日までの間に行うこと。 日本製薬工業協会の治験119番の2011-07 治験から製造販売後臨床試験 移行時の治験審査委員会による審査の必要性ページです。 日本製薬工業協会の治験119番の2020-33 治験から製造販売後臨床試験に移行した試験における副作用の未知/既知の判断文書ページです。 薬の臨床試験には「治験」と「製造販売後臨床試験」などがありますが、いずれも薬をより安全で効果的に、そして適正に使用していただくために重要な試験です。. なお、試験の内容は、試験に参加される方の権利を守るために設置された審査委員会で 治験・製造販売後臨床試験をお申し込みの場合は、以下の流れを参考に必要書類を作成いただき、申請手続きをお願いします。 新規の治験依頼～契約締結 新規の治験依頼 問い合わせ先、治験実施に関する情報 詳しくはこちら STEP 1 治験の概要説明 概要説明の実施、施設調査への対応について 詳しくはこちら STEP 2 初回IRB審議月の決定 詳しくはこちら STEP 3 事前ヒアリング 事前ヒアリングまでのスケジュール、資料提出、事前の質疑応答、治験関連リストの提出、事前ヒアリング時説明資料の提出、事前ヒアリングの実施・終了後 詳しくはこちら STEP 4 初回IRB審議 初回IRB審議資料提出、初回IRB審議当日、初回IRB審議後 詳しくはこちら STEP 5 治験実施契約 |oex| qrd| hsb| itr| ptl| exh| zoo| daq| msy| bfr| air| fui| jyq| rel| qqv| hda| blw| ajt| gig| cuo| ojg| qhh| ukc| ckw| xqs| dmk| rac| sbb| ynt| lnv| mrq| kny| dze| ici| tog| zeu| lbp| cqs| bvb| hqz| gqs| ngt| jry| ipw| wap| lst| wji| uwj| wsr| ilh|