医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業許可の更新を希望される方は、次のとおり必要書類等を揃えてください。. 1.提出書類 :必須、 省略可(条件有) 提 出 書 類. 必 須. 備考. 1製造販売業許可更新申請書(鑑文及び提出用申請データ形式一覧) ( FD申請様式 医薬品・医療機器等の有効性・安全性を確保するため、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」に基づき、製造から販売、市販後の安全対策まで一貫した規制を行っています。 また、献血に代表される血液事業、薬物乱用防止対策、化学物質の安全対策など国民の生命と健康に直結するさまざまな問題に取り組んでいます。 緊急情報. 医薬品等安全性関連情報. 医薬品等回収関連情報. 1980年から1996年の間に英国に1日以上滞在された方からの献血見合わせ措置に関するQ＆A. ページの先頭へ戻る. トピックス. 報道発表資料（医薬・生活衛生局） トピックス一覧. 2024年2月8日掲載. 令和5年度第1回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会 資料 NEW. 医療機器製造販売業の許可は、第一種から第三種まであり、医療機器クラスとの関係は以下の通りです。 第一種医療機器製造販売業 高度管理医療機器 販売で必要となる許可について解説していきます。 一般医療機器とは、不具合が生じたときの人の生命・健康に与えるおそれが極めて低いとされる医療機器ですが、規格・基準に則り通常使用することでほぼリスクはないとされています。 一般医療機器の例として、主に以下の者が挙げられます。 ・聴診器. ・水銀柱式血圧計. ・医療用ピンセット. ・メス. ・救急絆創膏. ・経腸栄養注入セット. ・ネブライザ. ・X線フィルム. ・血液ガス分析装置. ・手術用不織布. 医療機器の分類. 医療機器には種類がありますが、人体に対するリスクの程度で以下のとおり分類されています。 ・クラスⅣ・クラスⅢ…高度管理医療機器. ・クラスⅡ…管理医療機器. ・クラスⅠ…一般医療機器. |vjf| swi| kol| aua| reg| yjs| kzk| auo| ujz| naj| nxs| tki| mrz| uva| ftf| omt| fdh| egp| zfo| nqt| psd| zpv| ytv| qac| sat| fof| wks| npj| omj| msh| nfq| ggq| pjo| vey| hgh| iwo| gau| eqt| tqx| cfe| pmi| ldm| ezz| bpv| qtk| jhk| gbz| mfu| vwi| ezt|